Investigación Clínica

¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica es un procedimiento que, siguiendo el método científico, pretende reunir la información necesaria para dar respuestas a preguntas no resueltas suficientemente tales como ¿cuáles son las causas de una enfermedad?, ¿la eficacia y la seguridad de un tratamiento?, ¿la indicación de una prueba de diagnóstico precoz de una enfermedad?, ¿pronóstico de una enfermedad? o ¿ante varias opciones terapéuticas, por cuál debemos decidirnos?

La investigación a través de ensayos clínicos y otros tipos de estudios han facilitado el avance de la medicina. Sin embargo, preguntas como las citadas siguen abiertas para muchas enfermedades, y la investigación sigue siendo necesaria para lograr una medicina más efectiva, segura y sostenible.

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación cuidadosamente planificados, dirigidos a responder una pregunta específica acerca de un tratamiento médico o quirúrgico.

Su finalidad es demostrar que un tratamiento es beneficioso para los pacientes y que no produce daños relacionados con su uso. Es decir valorar su seguridad y su eficacia.

La realización de un ensayo clínico se justifica porque no se sabe con certeza cuál de los tratamientos investigados es mejor. Si ya se conociera de antemano, no sería ético realizar un ensayo clínico.

Si le han propuesto participar en un proyecto de investigación o en un ensayo clínico, ¿qué aspectos debe de tener en cuenta?

La investigación es una actividad rigurosa y no todos los pacientes pueden participar, bien por los métodos que se utilizan o bien por sus características de edad, enfermedades previas o la propia enfermedad que se padece.

En cualquier caso, la participación en un proyecto de investigación es siempre voluntaria, debiendo ir precedida de una información escrita y verbal sobre los fines del proyecto, las molestias que podría ocasionarle y del uso de la información obtenida. Generalmente, es necesaria la firma de un consentimiento informado específico y diferente al de cualquier otra cuestión asistencial como pruebas diagnósticas invasivas o intervenciones quirúrgicas.

En el caso de los ensayos clínicos, las exigencias éticas y clínicas son todavía mayores, debiendo asegurarse el rigor ético y del proceso de investigación. Si le han propuesto participar en uno de ellos asegúrese de lo siguiente:

  • Que realmente puede participar, porque cumple los requisitos clínicos necesarios.
  • Que tras facilitarle un documento de información y hacer todas las preguntas que ha considerado oportunas tiene toda la información que ha considerado necesaria y, de modo particular, la referida a posibles riesgos y molestias.
  • Que conoce los fines y objetivos del estudio, así como todas las pruebas, procedimientos y tratamientos que incluye.
  • Que no se siente obligado a participar y que si no desea participar puede optar por otro tratamiento.
  • Que puede pedir información de los resultados del estudio de investigación o ensayo clínico en el que ha participado.

Para considerar si quiere participar en un ensayo clínico debe revisar sus motivaciones para hacerlo. Recuerde que no debe esperar obligadamente un beneficio personal cuando participe en una investigación, ya que el diseño del estudio está dirigido más a mejorar el conocimiento que a facilitar un tratamiento personalizado para un paciente.

Otras cuestiones importantes que debe conocer de los ensayos clínicos

Determinados estudios -los llamados ensayos a doble ciego- ni los médicos que atienden a los pacientes ni los participantes voluntarios saben quién ha sido asignado al tratamiento activo hasta el final del ensayo (a menos que un problema médico exija que esa información se dé a conocer antes de que termine el estudio). Este procedimiento, regla asumida por la investigación clínica, tiene por finalidad proteger contra la influencia de sesgos y prejuicios a favor o en contra del tratamiento que se está estudiando.

Requisitos éticos y legales en la investigación clínica

Cualquier proyecto de investigación y ensayo clínico debe haber sido valorado previamente por un Comité de Ética de la Investigación a fin de asegurar que se cumplen los principios éticos de la investigación, así como los requisitos legales que se establecen en la Ley de Investigación Biomédica (pdf 0,68 Mb. Revisado: 07/07/2014) y el Reglamento de Ensayos Clínicos de Medicamentos. (pdf 0,88 Mb. Revisado: 07/07/2014)

Todas las personas que participen en una investigación clínica deben ser adecuadamente informadas y firmar el documento de consentimiento informado. Las personas que participen en una investigación clínica tienen los mismos derechos en cuanto al respeto de su dignidad, intimidad y confidencialidad, así como la autonomía para tomar decisiones que en un proceso asistencial.

¿Existe un consentimiento informado específico para investigación?

Sí que existe un consentimiento informado para investigación y éste es un proceso necesario y previo a la participación en cualquier clase de investigación clínica. En ningún caso se debe realizar investigaciones, experimentos o ensayos clínicos en seres humanos sin una información adecuada, seguida de su consentimiento sobre los métodos, riesgos y fines de la investigación.

Antes de dar su consentimiento es muy importante que lea el documento de consentimiento informado y asegurarse de que lo comprende. Recuerde que puede formular todas las preguntas y dudas que tenga a los responsables de la investigación. Solo tras una lectura y comprensión adecuada de lo que supone su participación en una investigación clínica, podrá estar en condiciones de aceptar o no participar y de firmar el consentimiento.

Le han propuesto participar en un ensayo clínico o un proyecto de investigación y no desea hacerlo. ¿Puede tener algún problema?

No debe tener ningún problema. La participación en un proyecto de investigación o un ensayo clínico es siempre voluntaria y en ningún caso su derecho a recibir la mejor atención disponible no debe alterarse.

Le han solicitado que facilite muestras biológicas (sangre, tejidos,...) y datos personales para un proyecto. ¿Para qué sirven?

La utilización de muestras biológicas es necesaria para fines diversos en investigación clínica y biomédica. En su caso, pregunte al investigador que las solicita y asegúrese que comprende el uso que se les va a dar y que está conforme al respecto.

Para más información consulte la sección de Investigación y Donación.

¿Qué es un Comité de Ética de la Investigación?

Es un organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participen en proyectos de investigación clínica y de ofrecer garantía pública al respecto.

En Aragón esta función es desarrollada por el Biobanco del Sistema de Salud de Aragón.

¿Cuál es la razón de ser de un Comité de Ética de la Investigación?

Asegurar que se cumplen los principios éticos en cualquier proyecto de investigación que ha sido sometido a su consideración. Estos principios son los siguientes:

  • Respetar a las personas que participan en la investigación y, especialmente, de aquellas que requieren especial protección, asegurando que la información facilitada es adecuada y suficiente para permitir una decisión autónoma y se ha firmado un consentimiento informado. También debe garantizarse la confidencialidad y buena gestión de los datos personales y clínicos obtenidos.
  • Asegurar que la investigación está bien diseñada y es adecuada para logar sus objetivos y los riesgos han sido valorados previamente, reducidos al mínimo y, en su caso, asegurados convenientemente mediante un seguro.
  • Evitar que razones sociales o económicas supongan privilegios o exposición a riesgos a determinados grupos con el fin de beneficiar a otros.